近日，禾元生物自主研發(fā)的治療用Ⅰ類生物制品新藥——奧福民®重組人白蛋白注射液（水稻）完成與美國(guó)FDA就“全球多中心臨床研究設(shè)計(jì)“的C類溝通會(huì)（Type C meeting），就開展國(guó)際多中心的Ⅲ期臨床研究方案達(dá)成共識(shí)。
會(huì)上，禾元生物團(tuán)隊(duì)及美國(guó)專家代表與FDA的CBER評(píng)審專家就確證性Ⅲ期臨床研究設(shè)計(jì)方案的關(guān)鍵內(nèi)容和完成確證性臨床研究后的上市審批適應(yīng)證等進(jìn)行了溝通。FDA專家將禾元生物的重組人白蛋白產(chǎn)品評(píng)價(jià)為“載入史冊(cè)的創(chuàng)新（Historical innovation）”，對(duì)該產(chǎn)品開展全球多中心臨床試驗(yàn)表達(dá)了充分的支持，并對(duì)研究設(shè)計(jì)提出了具有臨床意義且切實(shí)可行的指導(dǎo)意見(jiàn)。FDA專家確認(rèn)，奧福民®成功完成國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果后，可以享有現(xiàn)有人血清白蛋白已批準(zhǔn)的所有臨床適應(yīng)癥，以惠及具有臨床需求的所有患者。
2025年7月18日，奧福民®重組人白蛋白注射液（水稻）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的重組人白蛋白產(chǎn)品，是中國(guó)原創(chuàng)生物藥研發(fā)的里程碑式突破，標(biāo)志著我國(guó)在重組人白蛋白領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越，為全球血液制品替代提供中國(guó)解決方案。
近年來(lái)全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，國(guó)內(nèi)藥企通過(guò)國(guó)際化布局，拓展海外市場(chǎng)，有助于提升自身的全球競(jìng)爭(zhēng)力，參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重構(gòu)。近期，禾元生物已經(jīng)開始重組人白蛋白的全球多中心Ⅲ期臨床研究的準(zhǔn)備工作，有望近期啟動(dòng)全球多中心臨床研究。
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